CTR20180523
已完成
阿莫西林胶囊
化药
阿莫西林胶囊
2018-05-02
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适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5. 急性单纯性淋病。 6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病，亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
阿莫西林胶囊在空腹及餐后状态下的生物等效性试验
阿莫西林胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
102629
主要目的：以康美药业股份有限公司生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）为受试制剂，以Beecham Group plc公司生产的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®，0.25g/粒）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价其生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服两制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 53 ；
/
2018-07-10
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对阿莫西林或其辅料有过敏史，有头孢菌素类药物过敏史，青霉素过敏（包括皮肤试验阳性史）者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
药品研发
全球上市
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药时空2024-11-21
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