ChiCTR1800018042
正在进行
Anti-PD1单抗注射液
治疗用生物制品
赛帕利单抗注射液
2018-08-28
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经典霍奇金淋巴瘤
GLS-010注射液治疗经典型霍奇金淋巴瘤的II期研究
一项评价GLS-010注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者有效性、安全性的单臂、多中心、II期临床研究
主要研究目的： 1)评价GLS-010在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中的抗肿瘤疗效 次要研究目的： 1)进一步评价GLS-010的安全性和耐受性 2)研究GLS-010在复发或难治性cHL中的药代动力学（PK）特点 3)评估GLS-010的免疫原性 4)评估可能有疗效预测作用的生物标志物
非随机对照试验
Ⅱ期
非随机
N/A
广州誉衡生物科技有限公司
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87
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2018-08-01
2021-12-31
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符合下列全部标准的受试者方可入选本研究： 1) 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2) 男性或女性，年龄18至70岁（含界值）； 3) 经组织学确认的cHL患者； 4) 受试者必须为经至少二线全身治疗失败的复发或难治性cHL（复发定义：肿瘤在最近一次治疗达CR后在原发部位或其它部位出现新病灶；难治定义：肿瘤在最近一次治疗后未达到CR或PR）且满足以下条件之一： a. 自体造血干细胞移植未达缓解或缓解后复发； b. 因化疗未达缓解、年龄或其它因素而无法接受自体造血干细胞移植。 5) 按照Lugano 2014标准至少存在一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径> 15 mm，或结外病灶长径> 10 mm，同时氟代脱氧葡萄糖-正电子断层显像（FDG-PET）检查呈阳性； 6) 筛选期可提供肿瘤组织蜡块或病理活检切片白片，或允许在筛选期进行肿瘤组织活检取材的患者； 7) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0～1； 8) 预期生存期不少于12周。 9) 器官功能和造血功能必须符合以下要求： a. 血红蛋白≥ 80 g/L； b. 中性粒细胞绝对计数≥ 1.0×109/L； c. 血小板计数≥ 75×109/L； d. 总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）； e. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5×ULN；若肝功能异常是由于肿瘤肝转移所致，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 5×ULN； f. 血清肌酐≤ 1.5×ULN； g. 国际标准化比率或活化部分凝血活酶时间≤ 1.5×ULN。除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（凝血酶原时间/国际标准化比率、活化部分凝血活酶时间、或抗Xa因子）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内。 10) 育龄期女性或男性受试者必须同意在签署ICF后、研究期间及GLS-010最后一次给药后5个月内受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。；
登录查看符合下列任一标准的受试者，不得入选本研究： 1) 结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤； 2) 已知患有中枢神经系统淋巴瘤； 3) 接受过异体造血干细胞移植； 4) 在GLS-010注射液首次给药前的100天内曾进行自体干细胞移植； 5) 患有按照纽约心脏病协会（NYHA）功能分级确定的3或4级的充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，控制不佳的心律失常（包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms，QTc间期以Fridericia公式计算），心电图（ECG）显示急性缺血或在筛选前6个月内心肌梗塞； 6) 有症状的自身免疫性疾病的受试者［如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低（无临床症状的甲减或放化疗导致的甲减可纳入）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已CR，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入］； 7) 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于10 mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者； 8) 接种过抗肿瘤疫苗者，或筛选前4周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者； 9) 曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗细胞毒T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗（包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）； 10) 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌； 11) 乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸> 103copies/mL者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性者； 12) 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 13) 入组前1年内有活动性结核感染病史的患者（怀疑有活动肺结核的患者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除）； 14) 受试者有需要全身治疗的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热> 38.5°C（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 15) 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者； 16) 首次用药前4周内在其他临床试验中接受过国内未上市的研究药物治疗的患者； 17) 首次用药前4周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗或大型手术治疗；之前治疗相关的具有临床意义的AE还未恢复至基线或≤ 1级（脱发除外）； 18) 间质性肺病或非感染性肺炎史（放射疗法引起的除外）； 19) 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 20) 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 21) 在研究用药治疗前4周内注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗）。在治疗期间内除了非活性疫苗，其它疫苗禁止使用； 22) 妊娠或哺乳期女性； 23) 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。；
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