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【ChiCTR2400093964】iNAP负压睡眠呼吸治疗仪治疗青少年阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

iNAP负压睡眠呼吸治疗仪治疗青少年阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的有效性和安全性

试验专业题目

iNAP负压睡眠呼吸治疗仪治疗青少年阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确定iNAP治疗青少年阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的多导睡眠监测(TxPSG)记录的呼吸暂停低通气指数(AHI)的效果。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有标准： 1.受试者能够阅读并签署知情同意书，并能够遵守试验流程； 2.年龄12-18周岁，男女均可； 3.体重指数（BMI）<32kg/㎡； 4.RDI>1； 5.受试者能够通过设备可行性测试；

排除标准

如果受试者满足以下任何一项标准，则不纳入本研究： 1.受试者对硅胶过敏。 2.表现为闭嘴时无法通过鼻腔呼吸的鼻腔阻塞受试者。 3.近期因嗜睡而险些发生车祸或之前因嗜睡发生过车祸的受试者。 4.近6个月内由心脏疾病或严重的肺部/呼吸系统疾病(如间质性肺病、气胸、肺炎等)等非OSA所致的低氧血症(SpO2<80%)。 5.患有哮喘的受试者。 6.原发性失眠症或有任何睡眠障碍的受试者。 7.患有肌肉疾病、中枢神经系统疾病或慢性神经系统疾病的受试者，包括中枢型睡眠呼吸暂停(定义为中枢型呼吸暂停指数≥5次/h或中枢型睡眠呼吸暂停大于等于总AHI的50%)。 8.目前正在参加其他临床试验的受试者。 9.研究者认为受试者有睡眠呼吸暂停的潜在并发症，可能会影响研究结果的解释或受试者的健康或安全，包括但不限于：嗜睡症，不宁腿综合征，鼻咽癌，晚期肾功能衰竭，严重的心血管疾病史(包括纽约心脏病协会III级或IV级心力衰竭，近6个月内患有心绞痛或心肌梗死/中风的冠状动脉疾病，未控制的高血压或低血压或心律失常)，不稳定的心脏移植或肾移植，使用可能混淆研究结果或给受试者带来额外风险的药物或其他治疗，例如口服抗凝剂或其他药物使受试者容易发生舌出血。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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