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【CTR20201926】一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究

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基本信息

登记号

CTR20201926

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

odronextamab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

odronextamab注射液

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

JXSL2000109;JXSL2000108;JXSL2000107;JXSL2000106;JXSL2000105

靶点

适应症

既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者

试验通俗题目

一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究

试验专业题目

一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：根据恶性淋巴瘤Lugano缓解分类，以（ORR）为指标，评估odronextamab单药治疗在B-NHL亚组中的抗肿瘤活性：1. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）患者。2. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。3. （BTK）抑制剂治疗后复发或难治的套细胞淋巴瘤患者。4. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的（MZL）患者。5. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的其他B-NHL亚型患者。次要目的：评估odronextamab单药治疗在5个疾病特定队列中的抗肿瘤活性，评估指标如下：基于Lugano分类并由当地研究者评估的ORR；CR；PFS。总生存期。基于Lugano分类的（DOR）。基于Lugano分类的（DCR）。评估odronextamab的安全性和耐受性；（PK）；odronextamab免疫原性。 odronextamab对患者报告结局影响，包括（HRQL），（EORTC QLQ-C30）、（FACT-Lym）和（EQ-5D-3L）测量。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 512 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-16;2021-10-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.仅FL（1-3a级）队列：必须在研究入组前获得中心组织病理学确认的1-3a级FL诊断。3b级FL患者不适合入组该队列，但可纳入“其他B-NHL”队列。滤泡性淋巴瘤亚型基于世界卫生组织（WHO）分类（Swerdlow，2017）。；2.FL（1-3a级）队列：既往接受过至少2线符合方案规定的全身治疗后复发或难治的特定队列患者。；3.DLBCL队列：既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的DLBCL患者；4.BTK抑制剂治疗后的MCL队列: 根据中国方案修订案2，暂停继续入组MCL患者，直至对该患者人群采取进一步的风险缓解措施。；5.MZL队列: 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的MZL患者。根据中国方案修订案2，暂停继续入组MZL患者，直至修订的递增方案的安全性在其他亚型中得到优化。；6.其他B-NHL队列：既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的B-NHL患者，1-3a级FL、DLBCL、MCL或MZL除外。；7.通过诊断性成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）记录的横断面成像上的可测量病灶。；8.美国东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状态0或1分。；9.骨髓、肝功能和肾脏功能符合方案规定。；

排除标准

1.原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或已知受累的非原发性 CNS NHL（除强制性头部 CT 或 MRI 外，应酌情通过腰椎穿刺评价疑似的 CNS 淋巴瘤）。；2.在 5 个半衰期内或研究药物首次给药前 28 天内（以较短者为准）接受任何全身性抗淋巴瘤治疗。；3.异基因干细胞移植史。；4.既往接受任何嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗。；5.在研究药物开始给药前72小时内，连续接受超过10 mg/d泼尼松或等效抗炎药物的全身皮质类固醇治疗。；6.神经退行性疾病或 CNS 运动失调病史。排除研究入组前 12 个月内有惊厥发作病史的患者。；7.在过去5年中患有除B-NHL外的另一种恶性肿瘤，但已接受潜在治愈性疗法的非黑色素瘤皮肤癌或者原位宫颈癌，或被视为已得到有效治疗（以治愈为目的，局部病灶得到明确的控制）的任何其他肿瘤除外。；8.未控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染；在血液聚合酶链式反应(PCR)检测中检测到的巨细胞病毒(CMV)感染或其他未控制的感染。；9.已知对别嘌呤醇和拉布立酶均有超敏反应。；10.既往接受抗CD20 x 抗CD3双特异性疗法。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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