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【CTR20210705】研究评估磷酸西格列汀片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20210705

试验状态

已完成

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

研究评估磷酸西格列汀片生物等效性试验

试验专业题目

磷酸西格列汀片100mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

221004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究餐后状态下单次口服受试制剂磷酸西格列汀片（规格：100mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂磷酸西格列汀片（Januvia®，规格：100mg；Merck Sharp&Dohme Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂磷酸西格列汀片100mg和参比制剂Januvia® 100mg在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2021-04-22

试验终止时间

2021-05-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附5；4.年龄为 18~65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重kg/身高2m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；4.在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；5.在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；6.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；7.筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；8.合并有以下CYP3A4、Pgp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；9.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；10.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；11.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；12.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；13.不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；14.心电图异常有临床意义；15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；16.临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）、或有胰腺炎病史者；17.乙肝表面抗原、丙肝抗体、丙肝核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体任意指标筛查呈阳性者；18.筛选时肌酐清除率（CLcr）<60mL/min【计算方式 CLcr（140 年龄）×体重（kg）/[72×0.0113×Scr(mol/L)]女性×0.85】；19.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；20.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；21.在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；22.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；23.研究者认为受试者不适合参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址

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