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CTR20210705
已完成
磷酸西格列汀片
化药
磷酸西格列汀片
2021-04-14
/
2型糖尿病
研究评估磷酸西格列汀片生物等效性试验
磷酸西格列汀片100mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验
221004
主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂磷酸西格列汀片(规格:100mg,江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产)与参比制剂磷酸西格列汀片(Januvia®,规格:100mg;Merck Sharp&Dohme Ltd.生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂磷酸西格列汀片100mg和参比制剂Januvia® 100mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ;
国内: 28 ;
2021-04-22
2021-05-12
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;2.能够按照试验方案要求完成研究;3.受试者(包括伴侣)自给药前2周至最后一次研究药物给药后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附5;4.年龄为 18~65岁男性和女性受试者(包括18岁和65岁);5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重kg/身高2m2),体重指数在18~28 kg/m2范围内(包括临界值);6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义;
登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者;2.对试验药品有过敏史,过敏体质(多种药物及食物过敏);
3.有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL);4.在筛选前三个月内献血或大量失血(>450mL);5.在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物;6.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药;7.筛选前2周内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;8.合并有以下CYP3A4、Pgp或Bcrp的抑制剂或诱导剂,如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等;9.最近在饮食或运动习惯上有重大变化;10.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验;11.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;12.患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;13.不能耐受标准餐(两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶)的受试者;14.心电图异常有临床意义;15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结 果阳性;16.临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病) 、 或有胰腺炎病史者;17.乙肝表面抗原、丙肝抗体、丙肝核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体任意指标筛查呈阳性者;18.筛选时肌酐清除率(CLcr)<60mL/min【计算方式 CLcr(140 年龄)×体重(kg)/[72×0.0113×Scr(mol/L)]女性×0.85】;19.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药;20.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料;21.在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性;22.尿药筛阳性者 或在过去五年内有药物滥用史;23.研究者认为受试者不适合参加试验;
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