洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

【CTR20202506】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20202506

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2020-12-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

降低患有慢性心力衰竭（NYHA II-IV级）和射血分数降低的患者因心力衰竭而导致心血管死亡和住院的风险

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

257400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

口服单剂量沙库巴曲缬沙坦钠片（受试制剂T，山东凤凰制药股份有限公司生产，规格：100mg/片）与沙库巴曲缬沙坦钠片（参比制剂R，Novartis Pharma Schweiz AG生产，商品名：Entresto（诺欣妥），规格：100mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-12-30

试验终止时间

2021-02-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对沙库巴曲和缬沙坦或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等 系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
<END>
沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

河北大学附属医院的其他临床试验

更多

山东凤凰制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

沙库巴曲缬沙坦钠片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多