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首页 临床进展 盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎II期临床研究

【CTR20200937】盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200937

试验状态

已完成

药物名称

盐酸杰克替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸吉卡昔替尼片

首次公示信息日的期

2020-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

活动性强直性脊柱炎

试验通俗题目

盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎II期临床研究

试验专业题目

盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价75mg和100mg 每日2次（Bis in die，Bid）剂量下盐酸杰克替尼片与安慰剂对比，治疗活动性强直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS）患者的有效性。 次要目的： 评价盐酸杰克替尼片治疗活动性AS患者的安全性；评价盐酸杰克替尼片在活动性AS患者中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-65 岁（含界值），男女不限；

排除标准

1.已知或疑似脊柱完全强直病史，或临床和影像学证实为脊柱完全强直者；

2.存在任何其他自身免疫性风湿性疾病病史者；

3.任何时候的关节假体感染史，且假体仍在原位者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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