洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 枸橼酸西地那非片空腹和餐后的人体生物等效性研究

【CTR20211671】枸橼酸西地那非片空腹和餐后的人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20211671

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片空腹和餐后的人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在中国健康受试者中空腹和餐后条件下，随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的枸橼酸西地那非片为参比制剂，以修正药业集团长春高新制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁（包含边界值）的中国男性受试者；

排除标准

1.有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.对枸橼酸西地那非片活性成分有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

3.有眼表损害性疾病史（如角膜穿孔、溃疡等）者或色素视网膜炎病史者或有视力严重减退史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址
<END>
枸橼酸西地那非片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考
点击展开

贵州医科大学附属医院的其他临床试验

更多

修正药业集团长春高新制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

枸橼酸西地那非片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多