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【CTR20241226】阿帕他胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241226

试验状态

已完成

药物名称

阿帕他胺片

药物类型

化药

规范名称

阿帕他胺片

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1) 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；2) 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。

试验通俗题目

阿帕他胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

阿帕他胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110179

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以沈阳红旗制药有限公司提供的阿帕他胺片（60 mg）为受试制剂，Janssen-Cilag International NV 持证的阿帕他胺片（商品名：Erleada®/安森珂®，60 mg）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-04-26

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.对阿帕他胺或其任何辅料过敏，或为过敏体质者（如易发生过敏反应、血管性水肿、皮肤不良反应、皮疹等或对两种或两种以上药物及食物过敏）；

2.筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

3.筛选前 1 个月内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划在研究期间接种疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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