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【ChiCTR2100046527】益气养阴活血利水法联合阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046527

试验状态

正在进行

药物名称

阿柏西普眼内注射溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿柏西普眼内注射溶液

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

益气养阴活血利水法联合阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的临床研究

试验专业题目

益气养阴活血利水法联合阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.通过本研究，进一步确定益气养阴活血利水法治疗DME疗效，收集患者，治疗与观察相关指标，统计数据，进行学术交流，推动了益气养阴活血利水法治疗糖尿病性黄斑水肿的临床应用和学术发展； 2.通过本研究，进一步研究患者玻璃体内阿柏西普药物浓度，及体内的VEGF因子活性，探索中药结合抗VEGF玻璃体给药，能减少注射次数的依据； 3.通过本研究，探索益气养阴活血利水法治疗糖尿病黄斑水肿的作用机制，以期为临床治疗提供科学依据。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

此研究为非随机临床试验。

盲法

开放

试验项目经费来源

重庆市科卫联合

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

西医诊断标准参照《眼科学》和美国早期治疗糖尿病性视网膜病变研究组（early treatment diabetic retinopathy study, ETDRS）推荐的“临床有意义的黄斑水肿”的诊断标准制定： 1.有明确的糖尿病病史； 2.检眼镜下见视网膜黄斑水肿或合并下列病变，微血管瘤、视网膜内出血、硬性渗出、棉絮斑； 3.黄斑中心500um范围内有视网膜增厚， OCT示黄斑厚度>250um，眼底荧光血管造影（FFA）显示黄斑区荧光素渗漏； 4.同时根据ETDRS推荐的黄斑水肿类型标准进行分型。 (1)局部水肿型：FFA示荧光素渗漏主要来自黄斑区单个或成簇的微血管瘤, 或来自一小段扩张的毛细血管，晚期渗漏仅占据黄斑局部区域； (2)弥漫水肿型：FFA示荧光素渗漏来自视网膜和/或脉络膜毛细血管，形成黄斑广泛荧光素渗漏，占据整个黄斑区； (3)黄斑囊样水肿型：FFA示晚期黄斑形成花瓣状和/或蜂房样荧光素渗漏，常合并黄斑弥漫水肿, 也可单独发生，统计时归属于弥漫水肿型。中医诊断标准参照《中医眼科学》消渴内障中气阴两虚证标准：症见视物昏矇，眼底见视网膜黄斑水肿，视网膜出血、渗出；面色无华，神疲少气，咽干，五心烦热；舌淡，脉虚无力或涩。 1.符合上述西医和中医诊断标准； 2.血糖血压控制可，糖化血红蛋白<8.3%、空腹血糖<8.3mmol/L、餐后2h血糖<11.1mmol/L，血压<150/90mmHg； 3.能够至少完成5个月治疗与随访； 4.所有患者对本研究知情并签署同意书。；

排除标准

1.全身合并有严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、血液病者； 2.对荧光素钠过敏者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.精神病患者； 5.眼局部视网膜有牵拉或脱离者； 6.手术后玻璃体腔注气或有硅油充填者； 7.玻璃体视网膜手术史者； 8.非糖尿病视网膜病变继发的DME； 9.屈光间质混浊，影响观察者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆爱尔眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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