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CTR20221523
已完成
盐酸缬更昔洛韦片
化药
盐酸缬更昔洛韦片
2022-08-19
/
适用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎;适用于预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染
盐酸缬更昔洛韦片的生物等效性试验
盐酸缬更昔洛韦片的生物等效性试验
050035
主要试验目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后条件下,以Roche Pharma (Schweiz) Ltd.持有的盐酸缬更昔洛韦片(商品名:万赛维®;规格:450 mg)为参比制剂,研究仁合益康集团有限公司持有的盐酸缬更昔洛韦片(规格:450 mg;受试制剂)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ;
国内: 52 ;
2022-07-16
2022-07-25
是
1.自愿签署知情同意书;
登录查看1.过敏体质或有食物过敏史者,尤其是对乳糖和牛奶过敏者;
2.有药物过敏史者,尤其是对缬更昔洛韦、更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦及盐酸缬更昔洛韦片中辅料(微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮、硬脂酸)过敏;
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其近一年有胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史;
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050035
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