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【CTR20221523】盐酸缬更昔洛韦片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221523

试验状态

已完成

药物名称

盐酸缬更昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

盐酸缬更昔洛韦片

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎；适用于预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染

试验通俗题目

盐酸缬更昔洛韦片的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸缬更昔洛韦片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Roche Pharma (Schweiz) Ltd.持有的盐酸缬更昔洛韦片（商品名：万赛维®；规格：450 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的盐酸缬更昔洛韦片（规格：450 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-07-16

试验终止时间

2022-07-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；

2.有药物过敏史者，尤其是对缬更昔洛韦、更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦及盐酸缬更昔洛韦片中辅料（微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮、硬脂酸）过敏；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050035

联系人通讯地址
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