CTR20243482
进行中（尚未招募）
盐酸左西替利嗪颗粒
化药
盐酸左西替利嗪颗粒
2024-09-14
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荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
盐酸左西替利嗪颗粒生物等效性研究
盐酸左西替利嗪颗粒在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹与餐后状态下的生物等效性研究
570311
主要目的：以康芝药业股份有限公司生产的盐酸左西替利嗪颗粒为受试制剂，以Sanofi Aventis US LLC持证，Chattem, Inc., a Sanofi Company生产的盐酸左西替利嗪口服溶液为参比制剂，考察在健康受试者中的空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.(问询)对左西替利嗪或其辅料（乳糖、羟丙甲纤维素、三氯蔗糖、碳酸氢钠、三水醋酸钠、冰醋酸、麦芽糖醇、甘油、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、糖精、三醋酸甘油酯、天然和人造香料、dl-α-生育酚等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.(问询)有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；
登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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