ChiCTR2100053386
正在进行
环泊酚注射液
化药
环泊酚注射液
2021-11-20
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胆道梗阻
环泊酚用于老年患者行内镜下逆行性胰胆管造影术（ERCP ）麻醉有效性及安全性的单中心、随机、平行对照临床研究
环泊酚用于老年患者行内镜下逆行性胰胆管造影术（ERCP ）麻醉有效性及安全性的单中心、随机、平行对照临床研究
主要目的：拟评价与丙泊酚相比不同剂量环泊酚用于老年患者行ERCP麻醉的有效性及安全性，为老年患者临床用药提供更好的选择。
随机平行对照
上市后药物
随机数字表法
Not stated
自筹
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142
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2021-11-19
2023-11-19
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1.择期行ERCP手术患者； 2.年龄≥65周岁，性别不限，美国麻醉医师协会（ASA）分级II~III级； 3.体重指数（BMI）≥18且＜30 kg/m2； 4.筛选期和基线期的呼吸频率应≥10且≤24 次/分，SpO2 吸空气时应≥ 95%，SBP ≥ 90 mmHg，DBP ≥ 60 mmHg，心率应≥ 60且≤ 100 次/分； 5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案。；
登录查看1.急诊手术 2.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者 3.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者 4.筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： (1)心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg和/或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160 mmHg 和/或 DBP＞100 mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes） 综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/ 过缓史、三度房室传导阻滞或； (2)呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； (3)脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； (4)胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； (5)未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； (6)筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）； (7)筛选期前3个月内有药物滥用史。 5.筛选期发现以下呼吸道管理风险： (1)哮喘史、喘鸣； (2)睡眠呼吸暂停综合征者； (3)有恶性高热病史或家族史； (4)有气管插管失败经历者； (5)筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 IV 级）。 6.筛选期/基线期发现使用了以下任何一种药物或治疗： (1)筛选前1个月内参加过任何药物临床研究者； (2)基线前72h内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者。 7.筛选/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： (1)中性粒细胞计数≤ 1.5×10^9/L； (2)血小板计数≤ 80×10^9/L； (3)血红蛋白≤ 90 g/L（且 14 天内未输血）； (4)谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥ 2.5×ULN ； (5)总胆红素≥ 1.5×ULN； (6)血肌酐≥ 1.2×ULN 。 8.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；
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