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【ChiCTR2400084107】一项探索性评价活性维生素D对维持性腹膜透析肌少症患者骨骼肌质量与功能干预作用的随机、平行对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084107

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹膜透析合并肌少症

试验通俗题目

一项探索性评价活性维生素D对维持性腹膜透析肌少症患者骨骼肌质量与功能干预作用的随机、平行对照研究

试验专业题目

一项探索性评价活性维生素D对维持性腹膜透析肌少症患者骨骼肌质量与功能干预作用的随机、平行对照研究

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临床试验信息
试验目的

明确活性维生素D对维持性腹透肌少症患者骨骼肌质量与功能的作用及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

（1）事先拟定50个研究对象序号（01, 02...50）；（2）为每个研究对象产生随机数字（用计算机excel函数random产生随机数字）；（3）随机数由小到大排序，前25个随机数字研究对象分到A组，后25个随机数字研究对象分到B组；（4）规定A组为干预组，B组为对照组；（5）由一名研究者独立完成分配序列的生生，研究者对A、B组的具体分组不详。

盲法

开放标签研究，对受试者、研究者（患者招募与定期随访的腹膜透析医生与护士）不设盲，对结局评价者和统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科研项目与宁波市第二医院

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥18周岁； 2）维持性腹膜透析≥1个月； 3）血总维生素D水平<30ng/mL； 4）符合肌少症诊断标准：骨骼肌量减少+骨骼肌强度下降或/和生理功能下降； 5）具备理解研究性质的能力，自愿参加研究，签署知情同意书。；

排除标准

1）血清总钙>2.52mmol/L或血磷>1.51mmol/L； 2）预计无法完成生物电阻抗检查； 3）预计无法完成握力与生理功能评估试验； 4）伴消耗性疾病状态，包括但不限于恶性肿瘤、HIV 感染或反复腹膜炎等； 5）合并其他重大疾病，包括但不限于晚期心脏疾病、重度肺部疾病等； 6）计划在研究期间进行重大手术； 7）依从性差或预计无法完成治疗及随访； 8）考虑到患者利益或其他原因，研究者认为患者不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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