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【CTR20232775】他替瑞林片空腹条件下人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232775

试验状态

已完成

药物名称

他替瑞林片

药物类型

化药

规范名称

他替瑞林片

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

脊髓小脑性共济失调的运动失调的改善

试验通俗题目

他替瑞林片空腹条件下人体生物等效性研究

试验专业题目

他替瑞林片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在空腹给药条件下，受试制剂他替瑞林片（四川科伦药业股份有限公司生产）5mg和参比制剂他替瑞林片（商品名：Ceredist®，田辺三菱製薬株式会社生产）5mg在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成人受试者空腹口服试验药物他替瑞林片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2023-07-26

试验终止时间

2023-08-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对他替瑞林或者其辅料有过敏史，或具有过敏体质（多种药物及食物过敏）者；2.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、便秘、腹泻等；有胃肠手术史；

3.乙型肝炎表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒抗体检测阳性者；

4.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括但不限于内分泌系统、神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101199

联系人通讯地址
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