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【ChiCTR1900025004】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡培他滨一线治疗复发/转移性胆管癌的多中心、开放、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025004

试验状态

结束

药物名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+卡培他滨

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+卡培他滨

首次公示信息日的期

2019-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/转移性胆管癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡培他滨一线治疗复发/转移性胆管癌的多中心、开放、单臂临床试验

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡培他滨一线治疗复发/转移性胆管癌的多中心、开放、单臂临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100142

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡培他滨一线治疗复发/转移性胆管癌的的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经病理组织学或细胞学确诊的不可切除性、复发性或转移性胆管癌患者（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌）； 3.先前未接受过化疗的初始治疗患者或者化疗停药至少间隔6个月复发的患者； 4.骨髓功能：白细胞≥3×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 5.肝、肾功能：AST和ALT ≤2.5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标≤5倍正常值上限；血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限； 6.至少有一个可测量病灶； 7.ECOG评分（0分或1分）； 8.预计生存期3个月以上； 9.入组前任何急性、有临床意义的治疗相关毒性（既往治疗所致）均必须缓解至毒性≤1 级（根据 CTCAE5.0），脱发除外； 10.无胆道梗阻，需要行胆道支架植入的患者，须在入组前至少21天完成； 11.患者签署知情同意书。；

排除标准

1.存在脑转移的患者； 2.承重骨转移的患者； 3.肠梗阻或不全肠梗阻； 4.目前有难以控制的感染，或接受化疗前的72 h内接受过系统抗生素治疗； 5.任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者； 6.既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者； 7.对本研究中的化疗药物过敏者； 8.患有精神或神经系统疾患，不能配合者； 9.妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者； 10.患其他疾病不适合入组者，如活动性肺结核、活动性肺炎、无法纠正的电解质紊乱、不可控制的肿瘤相关性疼痛、不可控制的胸腔积液及腹腔积液等； 11.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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