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【ChiCTR2300068466】下颌第三磨牙拔除后第二磨牙临床保护新策略:新型骨修复方案的探究

基本信息
登记号

ChiCTR2300068466

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔医学

试验通俗题目

下颌第三磨牙拔除后第二磨牙临床保护新策略:新型骨修复方案的探究

试验专业题目

下颌第三磨牙拔除后第二磨牙临床保护新策略:新型骨修复方案的探究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本文创新性地采用了一种结合自体骨、Bio-Oss、浓缩生长因子(CGF)凝胶和CGF膜进行骨修复的新策略,本研究旨在探索这种新方案在临床上的安全性以及短期和长期疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用随机平行对照临床试验,结果研究类型采取优效分析。 将75例患者随机分为三组,Group I (control):单纯血凝块。Group II (test A):自体骨+Bio-oss+口腔修复膜。Group III (test B):自体骨+Bio-oss+CGF+CGF膜。

盲法

参与临床试验的患者以及术后1周时的临床评估者均不知道患者入组的方案是什么,所有的结果测量均不能受人为主观臆断,从而保证测量结果的客观有效性。

试验项目经费来源

上海市长宁区科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

21;23;22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-20

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)受试者年龄在18周岁以上(含),性别不限;2)阻生下颌第三磨牙在全景x线上呈近中或水平,Pell &Gregory分级(class II, Level B),故难度值相同;3)无牙周病、其他急性传染病、精神疾病、全身性疾病;4)志愿者签署知情同意书。;

排除标准

1)对骨粉、骨膜等材料过敏的患者2)急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者3)妊娠、哺乳期女性 4)放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者5)合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者 6)精神疾病患者7)无法配合治疗的患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200336

联系人通讯地址
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