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首页 临床进展 MDV3100对化疗前去势抵抗转移性前列腺癌的3期研究

【CTR20140131】MDV3100对化疗前去势抵抗转移性前列腺癌的3期研究

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基本信息
登记号

CTR20140131

试验状态

已完成

药物名称

恩扎卢胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩扎卢胺胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

雄激素阻断治疗失败且未接受化疗的进展的转移性前列腺癌

试验通俗题目

MDV3100对化疗前去势抵抗转移性前列腺癌的3期研究

试验专业题目

MDV3100对化疗前雄激素阻断治疗失败的进展性转移性前列腺癌患者的3期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在未接受过化疗的雄激素去势治疗失败的进展性转移性前列腺癌受试者中，评价MDV3100相较于安慰剂，对前列腺特异性抗原（PSA）进展时间的影响。在中国受试者中，评价MDV3100的安全性、MDV3100及其主要代谢物的药代动力学及其暴露情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 至少200 ； 国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 230  ； 国际: 420 ；

第一例入组时间

2014-05-08;2014-05-08

试验终止时间

2024-07-17;2024-07-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于18岁，且能够提供书面的知情同意；

排除标准

1.研究者或助理研究者认为可能会使受试者不适合入选的重度并发疾病、感染或共患疾病。；2.已知或怀疑脑转移或软脑膜疾病，或脏器转移（该条只适用于韩国）。；3.在过去 5 年中有另外一种恶性肿瘤的病史，已经根治的非黑色素瘤皮肤癌除外；

4.筛选访视时的嗜中性粒细胞绝对计数< 1,500/μL，或者血小板计数< 100,000/μL，或血红蛋白< 5.6 mmol/L（9 g/dL）（注：在筛选访视前 7 天内，受试者可能未接受过任何影响造血功能的生长因子，或者在筛选访视前 28 天内未接受过输血）；

5.筛选访视时的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） > 2.5倍正常值上限（ULN），或总胆红素> 1.5 倍 ULN；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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