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【CTR20211861】西那卡塞片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211861

试验状态

主动终止（试验结果不等效，故终止试验）

药物名称

盐酸西那卡塞片

药物类型

化药

规范名称

盐酸西那卡塞片

首次公示信息日的期

2021-12-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

试验通俗题目

西那卡塞片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂(1次1片，25 mg/片；江苏苏中药业集团股份有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂(盖平® REGPARA® 25mg/片；协和发酵麒麟株式会社)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评估中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2018-04-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：在18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对盐酸西那卡塞成分过敏，或对任何辅料过敏；

2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

3.HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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