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ChiCTR2400089373
结束
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2024-09-06
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实体瘤
评价紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型)治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代特征及有效性的多中心、开放Ⅰa期临床研究
评价紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型)治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代特征及有效性的多中心、开放Ⅰa期临床研究
主要目的 1) 观察使用WH-002在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2) 确定晚期实体瘤患者使用WH-002的最大耐受剂量(maximal tolerated dose,MTD),后续推荐剂量(recommend dose,RD)和剂量限制性毒性(dose-limiting toxicity,DLT)。 次要目的 1) 评估WH-002的药代动力学(pharmacokinetics,PK)特征。 2) 初步观察WH-002的抗肿瘤活性。
非随机对照试验
Ⅰ期
不适用
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自筹
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3
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2022-04-11
2023-12-21
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受试者必须符合以下所有标准,才有资格入组本试验: (1)18岁≤年龄≤75岁,性别不限; (2)经组织病理学和/或细胞学证实的不可手术切除的晚期/转移性实体瘤患者(优选乳腺癌、胃癌),无标准有效治疗方案,或经标准治疗方案无效,或不耐受标准治疗方案的患者,适合采用紫杉醇单药治疗; (3)根据RECIST1.1标准,筛选期至少有一个可测量的靶病灶; (4)ECOG评分≤1分;预期生存时间≥12周; (5)主要器官功能基本正常,筛选期实验室检查值符合下列标准: ·血液学:中性粒细胞绝对计数>1.5×10^9/L;血小板>75×109/L;血红蛋白>90g/L或>5.6mmol/L,要求过去1周内没有输注浓缩红细胞(pRBC),可允许稳定剂量的促红细胞生成素(≥3个月)治疗。 ·肾脏:血清肌酐<1.5×ULN或肾小球滤过率(eGFR)(MDRD公式)≥30mL/min。 ·肝脏:总胆红素(血清)<1.5×ULN除非已知有Gilbert综合症或≥1.5×ULN,但Child-Pugh评分≤7分(仅适用于肝脏肿瘤患者);AST及ALT<2.5×ULN或≤5×ULN(对于肝脏肿瘤患者)。 ·凝血:国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)<1.5×ULN,除非受试者接受抗凝治疗。 (6)既往治疗相关毒性,在入组时必须为CTCAE(5.0版)≤2级,但除外脱发、色素沉着,放疗引起的远期毒性(经研究者判断无法恢复); (7)对于有生育能力的患者:患者应同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少90 天内进行有效避孕,接受双重屏障式避孕法,避孕套,使用或注射避孕药,宫内节育器等避孕方法。男性患者应同意避免捐精。 (8)自愿签署知情同意书。;
登录查看符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除: (1)脊髓压迫或脑、脑膜转移; (2)在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物,如CYP2C8、CYP3A4强诱导剂或强抑制剂; (3)给药前4周内,进行过放疗、化疗、手术(诊断性活检除外)、免疫治疗或其他抗肿瘤(如试验用药物、生物制剂等)治疗; (4)研究期间必须同时采用其他抗肿瘤治疗:如化疗、靶向治疗、免疫治疗方案、放疗(局部对症放疗除外)等; (5)过敏体质(不包括轻度无症状的季节性过敏),或已知对紫杉类药物及其辅料有过敏史的患者; (6)给药前 6个月内发生过以下的严重心脑血管性事件:如心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、严重的脑血管事件(包括短暂性脑缺血发作);或伴有需要治疗的心律失常;以及慢性心功能不全者(NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级)等; (7)经复查确认的QTc间期发生延长(≥470ms); (8)合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者; (9)抗HIV检测阳性;乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限;活动性丙型肝炎病毒(HCV)感染; (10)育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验(测尿HCG或血HCG)阳性,并且在试验期间不能应采取有效避孕措施(有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或隔膜法); (11)有严重神经或精神疾病病史及其他无行为能力或认知能力者; (12)吸毒、酗酒,药物滥用史者; (13)在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗; (14)研究者认为受试者存在任何不适合参加本临床研究的情况。;
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