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【ChiCTR1900025860】青蒿素-哌喹片和蒿甲醚-本芴醇治疗无并发症恶性疟的随机单盲、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025860

试验状态

尚未开始

药物名称

青蒿素哌喹片+蒿甲醚+本芴醇

药物类型

/

规范名称

青蒿素哌喹片+蒿甲醚+本芴醇

首次公示信息日的期

2019-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疟疾

试验通俗题目

青蒿素-哌喹片和蒿甲醚-本芴醇治疗无并发症恶性疟的随机单盲、多中心临床研究

试验专业题目

青蒿素-哌喹片和蒿甲醚-本芴醇治疗无并发症恶性疟的随机单盲、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价青蒿素-哌喹片（ATQ）和蒿甲醚-本芴醇(Coartem)在马拉维、多哥和科摩罗治疗无并发症恶性疟的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

专业生物统计学负责人产生随机序列，采用SAS软件或Excel进行三个国家的多中心分层，再在各中心内随机分组。

盲法

单盲 请说明施盲对象。

试验项目经费来源

中国政府

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：6个月-60岁 2. 显微镜检查无并发症恶性疟； 3. 高疟疾流行区无性体原虫数2000–200 000/μL ,低疟疾流行区无性体原虫数1000–100 000/μL； 4. 腋下温度≥ 37.5 °C或招募前24h有发热史； 5. 具有吞咽口服药物的能力； 6. 有能力和意愿在研究期间遵守协议，并遵守研究随访； 7. 如病人是儿童，需要取得其家长或监护人的知情同意。；

排除标准

1. 根据世卫组织（2000）的定义，5岁以下一般危险迹象或重症恶性疟疾患儿； 2. 显微镜检测的混合型疟疾感染者； 3. 根据WHO(2006年)儿童成长标准，严重营养不良患儿； 4. 除疟疾以外引起的发热性疾病（如麻疹、急性下呼吸道感染、严重腹泻导致的脱水）及其它未知的慢性、严重疾病（心、肾、肝疾病，艾滋病）； 5. 干扰抗疟药药代的其他常规用药； 6. 对任何正在测试或用作替代治疗的药物有过敏反应或禁忌症史者； 7. 妊娠测试呈阳性或哺乳期妇女； 8. 不能或不愿采取避孕措施的育龄期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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