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【CTR20200486】一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的研究

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基本信息
登记号

CTR20200486

试验状态

已完成

药物名称

注射用英夫利西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用英夫利西单抗

首次公示信息日的期

2020-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

克罗恩病

试验通俗题目

一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的研究

试验专业题目

一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的多中心登记研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在提供英夫利西单抗治疗儿童克罗恩病的临床疗效及安全性数据汇总；同时记录英夫利西单抗在儿童克罗恩病常规临床实践中的使用情况

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2020-08-04

试验终止时间

2023-09-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 6 岁至 17 岁的患者；2.对于传统治疗效果不佳的中重度活动性 CD 患者;瘘管型 CD;有严重肠外表现的 CD;以及 存在高危因素（即内镜下深溃疡、充分诱导缓解治疗后仍持续为重度活动、病变广泛、 生长迟缓、严重骨质疏松、起病时即存在炎性狭窄或穿孔、严重肛周病变）的CD患者；3.患者及其法定监护人/法定代理人必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究 协议/知情同意书应符合当地的法律法规要求；4.首次接受 IFX 治疗；

排除标准

1.具有英夫利西单抗使用禁忌症（如严重感染、活动性结核、淋巴瘤或其他恶性肿瘤、中重度心力衰竭（纽约心脏学会心功能分级III/IV 级）、及对英夫利西单抗、其他鼠源蛋白或本品重任何成分过敏等）；2.既往接受过英夫利西单抗或其他类型的生物制剂治疗；3.在本研究开始或第一次数据收集时间点前90天内曾接受其他任何试验用药物（包括疫苗）及医疗器械；4.正在参与其他临床试验；5.明确的基因突变所致CD者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310052

联系人通讯地址
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