CTR20230273
已完成
NHL-35700片
化药
NHL-35700片
2023-02-07
企业选择不公示
/
精神分裂症
评价NHL35700片在中国健康受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、单次给药研究
评价NHL35700片在中国健康受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、单次给药研究
100010
评价中国健康受试者单次口服NHL35700后原药和其代谢产物的药代动力学（PK）特性、安全性和耐受性。 探索性目的：如数据允许，探索NHL35700单次给药的暴露与不良事件之间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-02-26
2023-06-03
否
1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者；
登录查看1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；
2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
3.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者；
登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100088
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