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【ChiCTR2400090470】母亲声音对高胆红素血症新生儿操作性疼痛的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090470

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿高胆红素血症

试验通俗题目

母亲声音对高胆红素血症新生儿操作性疼痛的疗效观察

试验专业题目

母亲声音对高胆红素血症新生儿操作性疼痛的疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察采血时母亲声音对高胆红素血症新生儿疼痛的缓解效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

婴儿被随机分配接受在采血前后通过头戴式耳机播放母亲声音或不播放任何声音。随机分配以 1：1 的比例设计，计算机生成1-76随机数字表，规定1-38数字对应的婴儿纳入实验组，39-76数字对应的婴儿纳入对照组，将制定好的干预措施用连续编号的不透明信封保存。当有婴儿符合纳入、排除标准时，拆开信封并执行信封里面的干预措施。

盲法

婴儿由于没有主观感受对干预措施不知情，进行疼痛评分数据收集的医师和婴儿住院期间的管床医师对分配方案是不知情的。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）于彭州市人民医院新生儿科因高胆红素血症住院患儿； 2）出生胎龄≥35周； 3）日龄＜28天； 4）根据第五版《实用新生儿学》中图3-5-10：胎龄≥35周早产儿及足月儿光疗参考标准（P191页）所示达光疗标准者；；

排除标准

1）合并重症感染者，如败血症、重症肺炎、脑膜炎等； 2）合并其他影响呼吸、心率、反应、听力等遗传代谢疾病者； 3）听力筛查未通过者； 4）换血者； 5）使用镇静镇痛药物者； 6）采血失败2次及以上； 7）采血前受过疼痛刺激者； 8）使用呼吸机辅助呼吸或深静脉置管者； 9）要求出院、转院、放弃治疗、不同意参加研究者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

彭州市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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