CTR20181056
已完成
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
预防用生物制品
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
2018-08-13
企业选择不公示
/
脊髓灰质炎
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）三批一致性临床试验
随机双盲阳性对照临床试验，用于评价连续三批商业化规模sIPV在2月龄婴儿中的批间一致性、免疫原性和安全性
100085
评价北京科兴生物制品有限公司研制的连续三批商业化规模生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种2月龄婴儿后的批间一致性、免疫原性和安全性, 同时评价试验疫苗非劣效于IPV疫苗。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 900 ；
国内: 1300 ；
2020-05-11
2020-10-20
否
1.60~89日龄婴儿；2.提供接种证和法定身份证明；3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
登录查看1.既往接种过脊髓灰质炎疫苗；2.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；3.婴儿出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g, 男孩<2500g）；4.婴儿异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合症病史、窒息史、神经器官损害史；5.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；6.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；7.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；10.接受试验用疫苗前接受过血液制品；11.接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物；12.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；13.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；14.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；15.在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃；16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
登录查看云南省疾病预防控制中心
650022
全球上市
市场信息
生产检验
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