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【ChiCTR2300074287】美洛昔康注射液在腹部手术后中到重度疼痛患者中的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074287

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

美洛昔康注射液在腹部手术后中到重度疼痛患者中的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

试验专业题目

评价美洛昔康注射液在腹部手术后中到重度疼痛患者中的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

评价美洛昔康注射液用于腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性，探索美洛昔康注射液用于腹部手术镇痛的合理剂量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

通过区组随机化方法，用 SASV9.4 统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。CRC采用交互式网络应答随机系统(IWRS)对筛选合格的受试者进行随机，由 IWRS 分配受试者的随机号与药物号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京泰德制药股份有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-03

试验终止时间

2024-08-02

是否属于一致性

入选标准

1. 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书; 2. 择期在全身麻醉下行腹部手术; 3. ASA 分级为I级、II级的受试者; 4. 年龄在 18 周岁~70 周岁(包括临界值)，性别不限; 5. 体重指数在 18~30 kg/m2 范围内(包括边界值); 6.能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通。 7. 术后满足条件: (1). 术后(从最后一针缝合完毕开始计时)4 h 内，受试者静息状态 NRS 疼痛评分≥4 分; (2). 受试者可以回答问题和听从指令，参与方案规定的必要的疼痛评估; (3). 在术中和术后，经研究者判定受试者没有出现具有临床意义的症状或体征且会显著增加受试者使用研究药物的风险; (4). 在术前药物使用、术中手术操作及术中麻醉中，没有发生任何研究者认为可能会增加受试者参加本研究的风险，影响研究结果判定，或其他可能影响受试者参与本研究的事件。；

排除标准

1. 随机前 1 年内接受过开腹或腹腔镜手术; 2. 随机前 6 个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病，可能会因服用 NSAIDs 类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者; 3. 随机前 1 年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术; 4. 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验; 5. 合并偏头痛、癫痫发作等精神系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者; 6. 合并慢性疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况; 7. 患有晚期恶性肿瘤的受试者; 8. 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的受试者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg 或≤60 mmHg); 9. 筛选期 QTc:男性>450 ms，女性>470 ms(QTc 以 Fridericia 公式计算); 10. 筛选期血糖控制不佳:随机血糖≥11.1mmol/L; 11.筛选期肝功能异常:天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)≥1.5×ULN 和/或总胆红素(TBIL)≥1.5×ULN; 12. 筛选期肾功能异常:血肌酐(Cr)≥1.5倍正常值上限; 13.筛选期凝血功能异常:凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒; 14. 筛选期血小板计数异常:血小板计数<50×109/L; 15. 筛选期传染病筛查梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查阳性; 16. 已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等NSAIDs类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌; 17. 随机前接受以下药物治疗:接受放化疗或其他生物疗法治疗的癌症受试者(筛选期前 60天内或预期给药后 30 天内)、美洛昔康片等长效 NSAIDs 药物(随机前 7 日内或 5 个半衰期，以更长者为准)、其他 NSAIDs 药物(随机前 3 日内或 5 个半衰期，以更长者为准); 18. 随机前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机短于5个半衰期(以实际药物说明书为准)，包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素(静脉使用)、微粒体酶诱导剂、镇静药物、试验药物外镇痛药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物等(具体种类参考禁用药物表); 19. 研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者; 20. 妊娠或哺乳期的女性受试者; 21. 随机前30日至试验结束后30日内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者; 22. 随机前30日内参加其他药物或器械临床研究(签署知情同意书并接受试验药物/器械或安慰剂治疗); 23. 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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