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【CTR20240356】评估[89Zr]-Oxine-TH-SC01 细胞在非活动性/轻度活动性的克罗恩病肛瘘或复杂性肛瘘患者中的体内分布和动力学行为特征的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240356

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人源TH-SC01细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人源TH-SC01细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

临床拟用于成人非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘和复杂性肛瘘治疗。

试验通俗题目

评估[89Zr]-Oxine-TH-SC01 细胞在非活动性/轻度活动性的克罗恩病肛瘘或复杂性肛瘘患者中的体内分布和动力学行为特征的 I 期临床研究

试验专业题目

一项评价TH-SC01细胞在非活动性/轻度活动性的克罗恩病肛瘘或复杂性肛瘘患者中的体内分布和动力学行为特征的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211103

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估核素标记的TH-SC01细胞在非活动性/轻度活动性的克罗恩病肛瘘或复杂性肛瘘患者中的体内分布和动力学行为特征

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解并签署知情同意书；2.通过临床评估、MRI评估为非活动性/轻度活动性的克罗恩病肛瘘或者复杂性肛瘘者；对于克罗恩病肛瘘患者，根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年·北京）》对克罗恩病的诊断标准，需筛选前至少6个月前被诊断为克罗恩病，且克罗恩病活动指数（CDAI）评分≤220；3.患者肛瘘1≤内口数量≤2，且1≤外口数量≤3，患者瘘管需引流通畅；4.所有受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划，无捐精、捐卵计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；5.ECOG评分0~1分，ASA分级I~II级；6.经常规抗生素、免疫调节药物（含类固醇药物）、抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单抗等生物制剂中任意一项充分治疗后无效者；

排除标准

1.经研究者判断存在活动性感染者；2.因克罗恩病活动需要立即升级治疗者；3.腹盆腔脓肿或瘘管直径总和>2 cm者；4.伴有限制手术过程的直肠和/或肛门狭窄和/或活动性直肠炎者；5.筛选前4周内接受类固醇治疗者；6.实验室检查结果异常：a)肝功能：总胆红素≥1.5倍正常值上限、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2倍正常值上限； b)肾功能：肌酐清除率低于60 mL/min或血清肌酐≥1.5倍正常上限（实测值，或者Cockcroft-Gault公式计算值）；

7.恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（包括任何类型的瘘管癌）者；8.有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠（克罗恩病除外）、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病者；

9.血清病毒学（乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测）检查阳性；10.对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药过敏者；11.既往接受过干细胞治疗者；12.筛选前6个月内曾接受重大手术或经历严重创伤的者；13.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；14.女性处于妊娠/哺乳期；15.不适合做PET/CT检查者；16.研究者认为不适宜参加本次临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址

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