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【ChiCTR-IIR-17012717】口服丁苯酞治疗SCA3/MJD患者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012717

试验状态

正在进行

药物名称

丁苯酞软胶囊

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞软胶囊

首次公示信息日的期

2017-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

遗传性脊髓小脑性共济失调3型

试验通俗题目

口服丁苯酞治疗SCA3/MJD患者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

口服丁苯酞治疗SCA3/MJD患者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 评价SCA3/MJD患者连续12个月每日口服丁苯酞600mg的耐受性和安全性； 2. 初步探索丁苯酞对SCA3/MJD的临床疗效

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组随机化

盲法

试验项目经费来源

1.湘雅北大未名基金 2.合作方：石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-20

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 基因诊断发现ATXN3基因CAG重复扩增突变的SCA3/MJD患者； 2) 年龄18-60岁； 3) SARA评分步态子项评分2-5分（含边界值）；能完成8MW试验； 4) 愿意参加临床试验的各个阶段，依从性好； 5) 在研究阶段，育龄妇女同意采取2种可行的方法实行计划生育； 6) 入选前一个月没有服用过丁苯酞、中药和减肥食品等； 7) 理解并签署知情同意书，愿意配合研究者完成相关治疗、检查、随访。；

排除标准

1) 健康检查不符合受试者标准 2) 妊娠期哺乳期妇女或有妊娠可能以及计划妊娠的患者 3) 近三天内有发热； 4) 近三个月参加过其它药物临床试验； 5) 药源性黄疸个人史或家族史者； 6) 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 7）患有严重高血压未能控制：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）； 8）患有出血性倾向的疾病；白细胞和/或血小板减少者； 9）乙肝病毒感染者；肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限1.5倍）、肾功能障碍（Cre>2.0mg/dl或177μmol/L），心功能障碍者或其他重要脏器功能不全； 10）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 11）既往对芹菜或恩必普有过敏史者； 12）现患有除由SCA3/MJD导致的症状和体征以外的其他临床症状及体征明显的疾病，正在应用预防或治疗药物者； 13）研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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