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首页 临床进展 乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验

【CTR20221919】乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221919

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2022-08-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病，如 COPD、支气管扩张症等。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以海南海神同洲制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g）为 受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露 施®，规格：0.2g）为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空 腹和餐后状态下的健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的: 考察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2022-08-25

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者，对药物和食物过敏者，已知对乙酰半胱氨酸颗粒成分及辅料过 敏者；

2.妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血妊娠检查结果阳性者，或不能按照研 究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；

3.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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