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【CTR20220350】替米沙坦氢氯噻嗪片（80 mg/12.5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氢氯噻嗪片（80 mg/12.5 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的空腹及餐后状态下的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20220350

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2022-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

1、本品适用于治疗原发性高血压。 2、本品固定剂量复方制剂（替米沙坦80 mg/氢氯噻嗪12.5 mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

替米沙坦氢氯噻嗪片（80 mg/12.5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氢氯噻嗪片（80 mg/12.5 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验专业题目

南京海纳医药科技股份有限公司持证的替米沙坦氢氯噻嗪片（80 mg/12.5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氢氯噻嗪片（80 mg/12.5 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210009

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氢氯噻嗪片为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司持证的替米沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2022-03-03

试验终止时间

2022-07-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2 [包含边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；3.理解并签署知情同意书，志愿参加本研究；

排除标准

1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；2.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；4.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；5.对替米沙坦氢氯噻嗪片活性成分及其辅料有过敏史者，或对其他磺胺衍生物（因为氢氯噻嗪是一种磺酰胺衍生物）过敏者，遗传性果糖、半乳糖不耐受者；6.有体位性低血压病史者；7.筛选前2周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；8.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查呈阳性者；9.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；10.筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；11.筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；12.筛选前3个月内献血或血液制品≥400 mL或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者；13.筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；14.不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；15.妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内；16.静脉采血困难或晕针晕血者；17.片剂吞咽困难的受试者；18.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；19.研究者认为不合适参加本临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

550001

联系人通讯地址

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