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首页 临床进展 PG-011凝胶在健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征研究

【CTR20233582】PG-011凝胶在健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征研究

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基本信息
登记号

CTR20233582

试验状态

已完成

药物名称

PG-011凝胶

药物类型

化药

规范名称

PG-011凝胶

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

PG-011凝胶在健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、赋形剂对照的I期临床研究评估PG-011凝胶在健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估PG-011凝胶在中国健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2023-11-10

试验终止时间

2023-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥12且＜18周岁健康青少年，男女不限；

排除标准

1.有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史；2.有肿瘤病史者；3.有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者；4.乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；5.心电图检查异常有临床意义，如：QTc＞450 ms(男性)或QTc＞470 ms(女性)；6.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；7.已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者；8.给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者；9.筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者；10.处于哺乳期或妊娠期者；11.给药前4周内接种过疫苗者；12.涂药区域皮肤有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、异常发热、大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、皮肤菲薄等情况，以及不同意剃除该部位皮肤毛发者；13.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；14.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；15.研究者认为不适合参加试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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