CTR20212647
已完成
ASC-42片
化药
ASC-42片
2021-12-01
企业选择不公示
慢性乙型肝炎
评价 ASC42 片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a 方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染的安全性和疗效的多中心、随机、单盲、安慰剂对照的 II期临床研究
评价 ASC42 片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a 方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染的安全性和疗效的多中心、随机、单盲、安慰剂对照的 II期临床研究
311202
主要目的： 评价慢性 HBV 感染者接受 ASC42 片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a 方案治疗 12 周和随访 24 周与基线相比，血清 HBVpgRNA 和 HBsAg 水平下降情况。 评价ASC42片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a方案治疗的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 43 ；
2022-01-10
2023-12-14
否
1.18~65岁（含界值），性别不限；2.经血清学、病原学和临床诊断明确的慢性HBV感染者（HBsAg阳性6个月以上）；
登录查看1.甲、丙、丁肝炎病毒感染者(HCV RNA＞LLOD)、HIV感染者；或其他活动性感染（如，呼吸道感染，尿路感染和单纯性疱疹、巨细胞病毒、EB病毒）；2.伴有肝硬化，定义为以下任意一条： 肝穿刺：F = 4（METAVIR）； 影像学检查如腹部 CT、B 超、MRI 等提示有肝硬化征象； 既往曾出现肝硬化失代偿表现如腹水，肝性脑病，食道胃底静脉曲张及其破裂出血； Fibroscan：≥13.4 Kpa 或 ARFI≥1. 81 m / sec 或 Fibrosis-4（FIB-4）≥3.25。；3.伴有不明原因门脉高压；
4.肝癌患者或血 AFP＞1× ULN；
5.首次给药前接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗的患者；
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