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【CTR20212905】AB-106/[14C]AB-106物质平衡与药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20212905

试验状态

已完成

药物名称

他拉唑帕利

药物类型

化药

规范名称

他拉唑帕利

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

AB-106/[14C]AB-106物质平衡与药代动力学研究

试验专业题目

在中国健康男性成年受试者中进行的一项I期、单中心、开放、单剂量给药评估口服AB-106/[14C]AB-106后的物质平衡与药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估受试者单次口服200 mg1 μCi [14C]AB-106后AB-106在体内的物质平衡次要目的：评估受试者单次口服200 mg1 μCi [14C]AB-106后血浆中总放射性的药动学特征，以及总放射性在全血和血浆中的分配情况；评估受试者单次口服200 mg1 μCi [14C]AB-106后血浆和尿液中AB-106的药代动力学特征；评估受试者单次口服200 mg1 μCi [14C]AB-106后的安全性和耐受性；评估受试者单次口服200 mg1 μCi [14C]AB-106后，血浆、尿和粪中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，进一步了解AB-106在人体内主要生物转化途径

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 2 ；

第一例入组时间

2021-11-15

试验终止时间

2021-11-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性受试者；2.年龄18-50岁（含上下限）；3.体重大于50 kg，且体重指数（BMI）介于19-26 kg/m2之间（含上下限）；4.自愿签署知情同意书；5.具有生育能力的男性受试者，在研究期间及研究结束后的90天内无生育意愿，并且和其性伴侣双方均采取避孕措施；6.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）；2.实验室检查（血常规、血生化检查[空腹]、凝血功能检查、甲状腺功能检查、尿常规、便常规（包括便潜血）），研究者判断有临床意义的异常；

3.存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学疾患；4.血压和心率异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；5.通过眼科检查研究者认为可增加受试者风险的患有眼部疾病者或有眼部疾病史者，比如青光眼、有视网膜脱落、玻璃体浑浊、飞蛾症等；6.筛选期或基线期出现有临床意义的心电图指标异常：12导联心电图显示QTc>450 ms或QRS间期>120 ms（如果首次心电图QTc>450 ms，或QRS>120 ms，则心电图再重复2次，并用3个QTc或QRS值的平均值来确定受试者是否合格）；7.给药前5天内有发热史；8.乙肝五项（表面抗原（HBs Ag），表面抗体（HBs Ab），e抗原（HBe Ag），e抗体（HBe Ab），核心抗体（HBc Ab））异常有临床意义或丙型肝炎抗体（HCV Ab）检测阳性；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；10.开始研究用药前28天和研究期间已知使用的食物或药物是CYP3A4的强效抑制剂，包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚或葡萄柚汁；11.开始研究用药前28天和研究期间已知使用的药物是CYP3A4强效诱导剂，包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平和圣约翰草；12.开始研究用药前28天和研究期间使用的药物为治疗指数较小的CYP3A4底物，包括但不限于二氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑、西沙必利和特非那定；13.开始研究用药前 28 天和研究期间已知使用的药物是 P 糖蛋白的底物,，包括(但不限于这些)达比加群酯、非索非那定;；开始研究用药前 28 天和研究期间已知使用的药物是 P 糖蛋白的抑制剂,，包括(但不限于这些)胺碘酮、卡维地洛、克拉霉素、决奈达隆、伊曲康唑、拉帕替尼、洛匹那韦和利托那韦、普罗帕酮、奎尼丁、雷诺嗪、利托那韦、沙奎那韦和利托那韦、特拉匹韦、替拉那韦和利托那韦、维拉帕米；14.筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验；15.筛选期前6个月内接受过重大外科手术、重大创伤或者目前手术切口没有完全愈合；16.酒精摄取量大于14个单位/周（1单位=360 mL啤酒；或150 mL葡萄酒；或45 mL白酒），或者受试者不愿意在研究开始前24小时到住院期间停止饮酒；17.尿药物滥用筛查阳性者；18.每天吸烟≥5支，或不愿意无力在住院期间停止尼古丁摄入者；19.在给药前3个月内曾献血或大量失血（>400mL）；20.静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史；21.痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病；22.隶属于临床中心的任何机构的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律关系上人员，包括配偶、子女、父母和兄弟姐妹；23.职业需要接触辐射或监测辐射暴露者；24.经研究者判断不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京市昌平区医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100871

联系人通讯地址

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