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【CTR20201783】Tenapanor片在中国和高加索健康受试者中的药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20201783

试验状态

已完成

药物名称

Tenapanor片

药物类型

化药

规范名称

盐酸替纳帕诺片

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

便秘型肠易激综合征(IBS-C)

试验通俗题目

Tenapanor片在中国和高加索健康受试者中的药代动力学试验

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、安慰剂对照由中国和高加索健康受试者完成，评估受试者药代动力学的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估Tenapanor片口服给予中国和高加索健康受试者后原形药和主要代谢产物M1的药代动力学。 次要目的：通过生命体征、体格检查、安全性实验室检测、12-导联心电图和不良事件记录评估Tenapanor片的安全性和耐受性。 探索性研究目的：收集受试者血细胞样本，考察CYP酶、NHE3蛋白及其上下游信号通路表达蛋白的基因多态性对Tenapanor的PK、PD、安全性和耐受性特征的影响（该部分数据不作为临床研究报告的一部分）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

2020-12-07

试验终止时间

2021-11-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康的中国或在中国的高加索受试者；

排除标准

1.有胃肠道（GI）临床症状，生化或结构异常的诊断或治疗以及研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史（不包括阑尾切除），存在可能影响药物吸收的因素；

2.过去7天内，稀便（Bristol粪便形态评分（见附录4）为6或7）≥2天；

3.显著的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠、血液、代谢、内分泌、神经、精神疾病或任何疾病的临床证据，这些疾病可能干扰受试者成功完成试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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