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首页 临床进展 一项在HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中比较DB-1303与研究者选择的化疗方案的III期研究

【CTR20233708】一项在HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中比较DB-1303与研究者选择的化疗方案的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20233708

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DB-1303

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DB-1303

首次公示信息日的期

2023-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌

试验通俗题目

一项在HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中比较DB-1303与研究者选择的化疗方案的III期研究

试验专业题目

一项比较DB-1303与研究者选择的化疗方案在接受内分泌治疗后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中的III期、随机、多中心、开放性研究（DYNASTY-Breast02）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201204

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过BICR评估的PFS的风险比，比较DB-1303与研究者选择的化疗方案在HR+、HER2低表达（IHC 2+/ISH-和IHC 1+）人群中的疗效。 次要目的：通过OS的风险比，比较DB-1303及任何其他后续抗癌治疗与研究者选择的化疗方案及任何其他后续抗癌治疗在HR+、HER2低表达（IHC 2+/ISH-和IHC 1+）人群中的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 213 ； 国际: 532 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-18;2024-01-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年男性或女性；

排除标准

1.不符合研究者选择的化疗方案组的所有要求;；2.控制不佳的并发疾；

3.随机化前2周内存在临床控制不佳的胸腔积液、需要引流的腹水或心包积液，或接受过腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法；

4.控制不佳或严重的心血管疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021;200032

联系人通讯地址
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