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【CTR20210792】磷酸奥司他韦干混悬剂的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210792

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1) 用于年龄在2周龄及以上患者的甲型和乙型流感治疗（患者应在首次出现症状48小时以内使用）。2) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂的人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570314

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后单次口服齐鲁制药（海南）有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（6mg/mL）的药代动力学特征，并以F.Hoffmann-La Roche Ltd生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（Tamiflu®，6mg/mL）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评估受试制剂及参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（6mg/mL）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-05-16

试验终止时间

2021-06-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有过敏史（如血管性水肿、荨麻疹）者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或已知/怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（如：扎那米韦、帕拉米韦等）或对本药物料成分过敏者；

2.有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症者，Lapp乳糖酶缺乏症者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；

3.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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