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【CTR20132265】单硝酸异山梨酯缓释胶囊Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132265

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗塞后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯缓释胶囊Ⅰ期临床试验

试验专业题目

单硝酸异山梨酯缓释胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究中国健康受试者单剂量单次、多次口服合肥合源药业有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（受试制剂，）与珠海许瓦兹制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（参比制剂）的血药浓度经时过程，估算受试制剂的相对生物利用度，对两制剂的生物等效性进行评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-05-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；

2.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

3.青光眼患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京安贞医院临床药理中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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