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【ChiCTR2400088307】人工真皮支架联合富血小板血浆治疗慢性难愈性创面的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088307

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性创面

试验通俗题目

人工真皮支架联合富血小板血浆治疗慢性难愈性创面的临床研究

试验专业题目

人工真皮支架联合富血小板血浆治疗慢性难愈性创面的有效性和安全性的单中心队列研究临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比评估人工真皮支架联合PRP移植，与单用人工真皮支架治疗，在慢性难愈性创面治疗中，尤其是创面床准备过程中的有效性和安全性，以期为慢性难愈性创面的临床治疗提供新思路、新方法和新证据

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目面上项目

试验范围

/

目标入组人数

14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.入选病人以自愿为原则，并签署“知情同意书”； 2.年龄 18-65 岁，性别不限； 3.临床诊断为慢性创面，即创面形成时间≥4周； 4.患者的创面损伤层面为：全层皮肤缺损的患者； 5.评价目标创面面积≥2cm×2cm，≤5cm×5cm；；

排除标准

1.高度过敏体质； 2.严重的全身感染，脓毒症，脓毒症休克等； 3.存在急性或慢性肾脏疾病、肾功能衰竭者； 4.有急性或慢性肝脏疾病，肝功能中总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶大于正常值上限 2.0 倍； 5.严重心脏功能不足者，如左心室射出分率< 50%；右心室功能衰竭、心律失常等功能障碍的患者； 6.过去 3个月内发生过心肌梗塞或需要积极治疗的心律失常或心力衰竭； 7.肺动脉高压患者； 8.存在严重肺部疾病（氧合指数低于300者）或需要呼吸机支持的呼吸衰竭； 9.休克、全身衰竭等病危情况； 10.凝血功能障碍性疾病，如血友病等； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.有精神疾病及无自知力、不能确切表达者； 13.使用免疫抑制剂或糖皮质激素者时间超过 1 个月（不包含局部应用）； 14.需要采取可能影响试验评估或需要合并采用可能影响疗效评估的医学治疗的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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