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【ChiCTR-ONRC-13003905】注射用血栓通（冻干）健康人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-13003905

试验状态

结束

药物名称

注射用血栓通

药物类型

中药

规范名称

注射用血栓通

首次公示信息日的期

2013-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

注射用血栓通（冻干）健康人体药代动力学研究

试验专业题目

注射用血栓通药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在健康人受试者上重点考察给药后注射用血栓通（冻干）皂苷成分的系统暴露和药动学特征、量暴关系、肾排泄特征、血浆蛋白结合率、个体间差异、代谢转化、连续给药时的蓄积等。比较静注给药和肌注给药对皂苷成分体内暴露和药动学特征的影响。观察连续给药注射用血栓通对肝脏相关转运体和代谢酶功能的影响。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

国家科技部，广西梧州制药（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

8;14;6

实际入组人数

第一例入组时间

2013-11-27

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 健康志愿者，男女各半。年龄在 18～35岁。 2. 所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数不超过理想值的15%。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方（体重指数在19 ~ 24）。 3. 一般体格检查及实验室、理化检查均正常。 4. 受试者同意告知1周内进食食物、药物。 5. 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

1. 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。 2. 精神或躯体上的残疾患者。 3. 体检、生化、血尿便常规及心电图、胸透、超声检查异常，且具有临床意义者。 4. 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。 5. 已知对三七、人参、西洋参成分或产品过敏及过敏体质受试者。 6. 1周内使用过含皂苷的中药、药膳，如甘草、黄芪、柴胡、绞股蓝等。 7. 一个月内参加过其它药物试验的受试者。 8. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药者。 9. 有出血倾向者。 10. 经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。 11. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）。 12. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。 13. 试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。 14. 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。 15. 最近3个月献血者。 16. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学院上海药物研究所；天津中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址

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