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【CTR20150336】注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150336

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)

首次公示信息日的期

2015-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗各类血液病患者的细菌感染

试验通俗题目

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床研究

试验专业题目

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）治疗血液科细菌感染患者的开放式、多中心IV期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510620

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过开放式、多中心临床研究，评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）治疗血液科细菌感染患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 1 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65岁男女患者。；2.自愿参加本研究，并签署知情同意书者。；3.血液科住院或门急诊，经研究者判断确诊或疑似细菌感染的包括贫血、血小板相关疾病和血液肿瘤患者。；4.具有耐药菌感染的危险因素如居住在养老院、慢性心、肺、肝、肾基础疾病、糖尿病、恶性肿瘤、脾缺如、免疫抑制状态、应用免疫抑制剂、外周血中性粒细胞计数<1x109/L、结构性疾病（如：支气管扩张、肺囊肿、弥漫性泛细支气管炎等、当地分离株ESBLs阳性率较高等，或单独使用头孢曲松钠等第三代头孢菌素类药物无效、或药敏培养试验确定对本试验药物敏感者。；5.育龄受试者在试验期间应同意采取有效避孕措施。；

排除标准

1.对β-内酰胺酶抑制剂或青霉素或头孢菌素类有过敏史者。；2.严重肝肾功能不全患者（ALT、AST、TBIL、CREA≥2倍正常值上限）。；3.育龄妇女试验前妊娠检查阳性者或哺乳期妇女。；4.由于合并用药而有严重药物相互作用危险隐患的患者。；5.正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰本次试验药物疗效或安全性评价的患者。；6.需要合并应用其他β内酰胺类药物及三代头孢治疗的患者。；7.合并有呼吸道梗阻（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等）、呼吸衰竭、肺动脉高压、恶性心律失常、心肌梗塞、脑血管畸形、脑卒中等严重呼吸系统、心脑血管疾病者。；8.合并高血压和/或糖尿病且血压/血糖控制不佳者。；9.血小板计数＜30×109/L，或伴有明显出血表现如牙龈出血、紫癜等。；10.经研究者判定，移植患者或病情较重危及生命或预计生存期＜3个月者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址

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