CTR20231402
进行中（招募中）
CS-0159片
化药
CS-0159片
2023-05-12
企业选择不公示
原发性胆汁性胆管炎
CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎的II期研究
一项评价CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、12周双盲、安慰剂对照及40周开放的II期临床研究
201321
与安慰剂相比，评价不同剂量 CS0159 片剂（以下简称 CS0159）在接受熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid, UDCA）治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis, PBC）患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 75 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-08-30
/
否
1.签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；
登录查看1.ALT 或 AST>5×ULN；
2.在随机前 3 个月内服用过奥贝胆酸（obeticholic acid, OCA）者；
3.已知同时合并其他肝胆疾病，包括但不限于：活动性乙型肝炎病毒或活动性丙型肝炎病毒感染（见排除标准 5）、原发性硬化性胆管炎、完全性胆道梗阻、急性胆囊炎或伴明显症状（如胆绞痛）的胆结石、AIH（AIH 及 PBC 合并 AIH 的诊断标准详见附录 1）或重叠其他自身免疫性肝病、酒精性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、疑似或确诊原发性肝癌、胆管癌；
登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
200120
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