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【CTR20212817】右佐匹克隆片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212817

试验状态

主动暂停（研究计划调整）

药物名称

右佐匹克隆片

药物类型

化药

规范名称

右佐匹克隆片

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗失眠，减少睡眠潜伏期，提高睡眠质量。

试验通俗题目

右佐匹克隆片人体生物等效性试验

试验专业题目

右佐匹克隆片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后条件下单次口服受试制剂右佐匹克隆片（规格 3mg）与参比制剂右佐匹克隆片（商品名：LUNESTA®）在健康志愿者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。同时，评价右佐匹克隆片受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁~65 周岁（含边界值），男性或女性；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）过敏者，或有严重过敏史或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）（问询）；

2.既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重病史），经研究者判断不适合入组本研究者（问询）；

3.既往有复杂睡眠行为史者（包括梦游、睡眠驾驶和在不完全清醒的情况下从事其他活动）（问询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650021

联系人通讯地址
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