CTR20223382
进行中（招募中）
KH-631眼用注射液
治疗用生物制品
KH-631眼用注射液
2023-02-02
企业选择不公示
（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）
KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验。
KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验。
610000
1期主要评估视网膜下注射不同剂量KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性，初步评估KH631眼用注射液治疗nAMD的疗效，主要在24周评估总体安全性。2期主要根据1期耐受性、安全性和初步疗效评估的结果，选择2期推荐剂量组扩大样本量评估KH631眼用注射液在nAMD患者中的疗效和安全性，主要在52周评估有效性。长期随访期目的为在已接受KH631眼用注射液视网膜下注射的患者中评估KH631眼用注射液的长期安全性和有效性。
单臂试验
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-04-24
/
否
1.自愿签署知情同意书，并愿意按照试验规定的时间进行访视；
登录查看1.研究眼脉络膜新生血管（CNV）继发于AMD以外的其他疾病（包括病理性近视等）者；或经研究者判断研究眼非nAMD疾病影响到黄斑区检查或影响中心视力（包括糖尿病视网膜病变、中央静脉阻塞等）者；
2.研究眼存在植入物（除人工晶体外）、影响眼底检查的屈光介质浑浊或瞳孔缩小者；
3.研究眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩且影响试验结果评价者；
登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100005
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