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【CTR20160717】SHR0302片食物影响及物料平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20160717

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2016-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

SHR0302片食物影响及物料平衡研究

试验专业题目

SHR0302片健康受试者的食物影响及物料平衡研究（单中心、随机、开放、双周期双交叉）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SHR0302单次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及PK/PD，确定其口服给药的安全剂量范围，为II期临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-10-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性；

排除标准

1.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片等各项检查中有异常且有临床意义者；

2.怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

3.筛选前接受过Janus激酶（JAK）抑制剂（如托法替尼）或任何其它类似结构药物治疗或参加过这些药物的临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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