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【ChiCTR2200064637】基于真实世界数据的代谢性等慢性特色院内制剂研发

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064637

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高尿酸血症合并脂代谢异常

试验通俗题目

基于真实世界数据的代谢性等慢性特色院内制剂研发

试验专业题目

痛风清利合剂对高尿酸血症合并脂代谢紊乱患者的临床观察及炎症因子的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

遴选“痛风清理合剂”临床定位较明确的中药院内制剂深入研究，应用代谢组学、转录组学等技术方法，推定院内制剂二次开发，促进科研成果转化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

宁夏回族自治区重点研发计划专项经费

试验范围

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目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在40-75岁之间； 2. 符合高尿酸症及高脂血症诊断标准； 3. 符合中医证候诊断标准； 4. 近3个月未使用影响尿酸代谢或排泄的药物。；

排除标准

1. 痛风急性发作期患者； 2. 排除继发性高尿酸血症患者：如血液病、恶性肿瘤、肝硬化、肾功能衰竭；某些内分泌系统疾病(如皮质醇增多症、甲亢、甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能减退)；某些药物引起的(如利尿剂、阿司匹林、抗结核药等)； 3. 心衰、不稳定性心绞痛、严重的心律失常、近12个月内发生过心肌梗死者；血压SBP＞180mmHg或DBP＞100mmHg者；肝脏疾病病史如肝硬化、乙型肝炎或丙型肝炎（携带者除外），或AST或ALT高于正常上限2.5倍者；肾脏疾病或者临床诊断的肾功能不全病史者，血清肌酐大于1.5mg/dl (132.6μmol/L)者； 4. 有精神疾患，药物或其它物品滥用者或酗酒者；正接受类固醇激素治疗或正在接受恶性肿瘤治疗者； 5. 过敏体质或对本研究中使用的药物过敏者； 6. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，尿HCG检查结果阳性者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

银川市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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