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【CTR20171656】恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171656

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2018-01-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹条件下单次口服由湖南天地恒一制药有限公司生产的受试制剂恩替卡韦片（规格：1mg）与Bristol-Myers Squibb Company生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude® ，规格：1mg）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂的注册申请提供依据；同时评价单次口服1mg的受试制剂恩替卡韦片或参比制剂Baraclude®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2018-01-05

试验终止时间

2018-01-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.较严重过敏体质，包括已知对恩替卡韦片或者其辅料（乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、硬脂酸镁、药用薄膜包衣预混辅料（胃溶型）有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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