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【CTR20131961】非布司他片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131961

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2014-01-13

临床申请受理号

CXHL0900133

靶点
适应症

用于有高尿酸血症的痛风患者的慢性治疗

试验通俗题目

非布司他片人体生物等效性试验

试验专业题目

非布司他片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100097

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康志愿受试者分别单次口服由北京福瑞康正医药技术研究所开发的试验制剂非布司他片与市售参比制剂非布司他片，进行非布司他片相对生物利用度研究，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性，年龄18~40岁；2.受试者体重指数在19~24之间；3.健康体检，包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查（血、尿常规，肝肾功，乙肝标志物，HIV抗体）合格；4.自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.体检及实验室检查超正常范围且研究者认为具有临床意义者；2.过敏体质，有药物过敏史、或/和过敏性疾患者；3.有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者；4.有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况；5.有血液系统疾病失或有明显出血倾向者；6.有慢性精神疾患或精神异常者；7.试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)者；8.在参加本次试验前30天内参加过其它药物试验；9.在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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