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【ChiCTR2300070023】奥希替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR阳性伴共存突变晚期非小细胞肺癌的单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070023

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

奥希替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR阳性伴共存突变晚期非小细胞肺癌的单臂、探索性研究

试验专业题目

奥希替尼联安罗替尼一线治疗EGFR阳性伴共存突变晚期非小细胞肺癌的单臂、探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

5253000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索奥希替尼联合安罗替尼治疗EGFR阳性伴共突变晚期NSCLC的疗效与安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会医学科研发展基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18～75岁； 2.ECOG全身状态（performance status，PS）0～1级； 3.预计生存期不少于12周； 4.经病理学确诊的Ⅳ期非小细胞肺癌，具有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 5.根据任何经过验证的方法，患者原发性非小细胞肺癌出现EGFR活化突变（19del或21 L858R或T790M），且经NGS测序，同时含有TP53、PIK3CA、KRAS、MYC、RB1中的一种或几种； 6.既往未接受化疗或其他靶向治疗；注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后6个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗，不能入组本研究；超过6个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案。 7.以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy和Eckerman 1987)，而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；Hb≥100g/L；（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）（2）生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN；ALT和AST＜2.5×ULN，对于发生肝转移的患者，ALT和AST＜5×ULN；BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.小细胞肺癌（包括非小细胞混合的肺癌）； 2.有症状的脑转移（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 3.存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；或者根据影像学（CT或MRI）显示，研究者评估肿瘤病灶距大血管较近有出血风险的； 4.正在使用两种或两种以上降压药联合治疗的高血压患者； 5.入组前每日咯血量达两茶匙或以上； 6.尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 7.有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； 8.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性痔疮、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 10.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 11.长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤所致病理性骨折不算）； 12.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 13.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 14.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 15.有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；注：无症状的浆膜腔积液可以入组，有症状的浆膜腔积液经过积极对症处理（不能使用抗癌药物进行浆膜积液的处理），经研究者判断可以入组的患者，允许入组。 16.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 17.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 18.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 19.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 20.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

5253000

联系人通讯地址

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