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【CTR20171247】健康受试者口服阿托伐他汀钙片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171247

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2017-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症、冠心病

试验通俗题目

健康受试者口服阿托伐他汀钙片的生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片空腹和餐后给药条件下在健康受试者中的单剂量、随机、开放、四周期、全重复生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以湖南迪诺制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（20mg/片），商品名： 立普妥®为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 空腹32人；餐后32 ；

实际入组人数

国内: 空腹32人；餐后32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查、结核检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；

2.凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；

3.既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院药物临床试验机构办公室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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