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首页 临床进展 OTSC吻合夹在急性非静脉曲张性上消化道出血高危患者内镜下治疗的多中心、前瞻性、随机对照研究

【ChiCTR2400088632】OTSC吻合夹在急性非静脉曲张性上消化道出血高危患者内镜下治疗的多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088632

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性非静脉曲张性上消化道出血

试验通俗题目

OTSC吻合夹在急性非静脉曲张性上消化道出血高危患者内镜下治疗的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

OTSC吻合夹在急性非静脉曲张性上消化道出血高危患者内镜下治疗的多中心、前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1. 评估国产OTSC吻合夹在ANVUGIB高危患者溃疡出血中的安全性； 2. 制定国产OTSC吻合夹应用于ANVUGIB高危患者溃疡止血的临床治疗方案； 3. 为国产OTSC进入ANVUGIB治疗指南提供相应的临床证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学专员采取随机区组化法。本研究共有1个主中心，负责40位患者；8个分中心，每个分中心负责20位患者。 各研究中心分别进行区组随机化，区组设计长度为 4人，主中心10个区组，各分中心5个区组。使用SPSS软件生成的随机数，将每个区组的受试者以1：1的比例分配到OTSC治疗组和常规内镜治疗组，重复随机生成多个区组。统计学专员确定1组“主中心分配序列”；8组“分中心分配序列” ，将其分别标记为1-8号。 各分中心根据SPSS软件生成的随机数抽取1-8号“分中心分配序列”。研究者A向患者叙述研究方案，研究者B根据本中心抽取的分配序列准备不透明的信封。在获得患者的书面知情同意后，研究者A可打开该信封确认分组。

盲法

不涉及

试验项目经费来源

深圳市高水平医院建设项目深圳市第二人民医院临床研究重点项目（项目号20243357006）

试验范围

/

目标入组人数

99

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书; 2. 年龄 18-80 岁患者; 3. 能耐受并同意内镜诊疗操作; 4. 符合 ANVUGIB 高危患者的诊断; 5. 发生出血后未进行其他内镜下治疗的患者。；

排除标准

1. 存在意识障碍及失血性休克患者; 2. 无法配合或者不同意行内镜诊疗者; 3. 并发心、脑、肺严重疾病患者; 4. 合并食管胃底静脉曲张或上消化道恶性肿瘤等疾病的患者; 5. 解剖结构异常或改变无法完成内镜下诊疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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